Prescrizione OFF LABEL - Legge 94/98 (Legge di Bella)
La prescrizione off-label si realizza quando un farmaco viene somministrato (secondo quanto previsto dalla Legge 94/98 - Legge di Bella):
- Diversamente dall'indicazione terapeutica prevista.
- Diversamente dalle vie e dalle modalità di somministrazione prevista.
- Secondo dosi diverse rispetto a quanto previsto dallo schema posologico dell'RCP.
- Superando le controindicazioni contemplate nel RCP.
- Diversamente dalle utilizzazioni autorizzate dal Ministero della Salute.
- Diversamete dall'elenco predisposto dalla Commissione Unica del farmaco.
La prescrizione in off-label, al di là del rispetto delle leggi che la regolano, è anche un problema di ordine etico, perché va a condizionare in modo decisivo la pratica clinica, ovvero il comportamento che il medico assume nei confronti della terapia cui sottopone il proprio paziente.
Infatti, se da un lato la prescrizione in off-label di un farmaco, in alcune situazioni cliniche selezionate, può rappresentare una preziosa opportunità, talvolta questa è l'unica terapia possibile del paziente.
L'uso diffuso ed indiscriminato del farmaco off-label, per il quale non è stata accertata “efficacia” e/o “sicurezza”, può sottoporre il paziente a possibili imprevedibili danni inutilmente.
Danni evitabili nel caso in cui siano disponibili più note e collaudate alternative terapeutiche efficaci e nello stesso tempo autorizzate, per le quali è stata accertata con sicurezza l'efficacia e la tollerabilità.
Spetta sempre e comunque al medico curante la scelta dell'utilizzo di un farmaco in off-label che, secondo “scienza e coscienza”, basandosi sui risultati pubblicati nella letteratura scientifica, sotto la sua diretta responsabilità,dopo aver informato adeguatamente il paziente e averne ottenuto il consenso, potrà far iniziare la terapia con un farmaco per un'indicazione terapeutica differente o una via di assunzione o una modalità di somministrazione alternativa a quelle approvate nell'RCP o Foglietto Illustrativo.